グッド・プラクティスの
ミッション
医薬品の開発および安全性管理に関するシステムをコンプライアンスに
準拠した形で実装、運用するためのサポートをご提供します

グッド・プラクティスの
ご提供サービス
医薬安全性情報管理や医薬品開発の分野において多くの業務がIT 化され業務の質やスピードの向上が行われてきました。
柔軟で、進化的で、コンプライアンスに準拠したシステムをコンプライアンス
に準拠した形で実装、運用することは、業務を行う現場では常にチャレンジなことであり、今後より複雑にこれらのツールを組み合わせて利用するであろう業務にはさらなる高度な人的なサポートが必要不可欠であると考えられます。
グッド・プラクティスはこのような製薬会社、システム提供ベンダーのお客様にシステムをコンプライアンスに準拠した形で実装、運用するためのサポートをご提供いたします。 28 年にわたり医薬安全性情報管理や医薬品開発についてのシステムの開発やサポートに従事した経験に基づき各種サービスをご提供いたしま。
要件定義サポート
導入(移行)するシステムの要件定義を行い URS 作成(日/英)を行います
実装プロジェクトサポート
プロジェクト・メンバーとしてベンダーとのコミュニケーションに参加して正確な意思疎通の実施をサポートいたします
バリデーションサポート
計画書、トレーサビリティーマトリックス、報告書の作成やベンダーのバリデーション実施状
況のモニタリングを行います
UATサポート
シナリオやスクリプトの作成、テスト実施、テスト結果の確認や取りまとめを実施いたします
運用サポート
稼働後の変更管理や障害管理など提供ベンダーとの間に入りこれらの実務やコミュニケーションを行います
規制調査サービス
規制調査サービス各国の薬事規制についての調査を実施し、レポートや定期的に発行するニュースレターの形でご提供いたします